推动产医深度融合，加速创新产品临床研究——本市血管腔内介入手术机器人成功完成“多个首例”

发布时间：

2022-07-20

来源：

BioShanghai

近期，在血管腔内介入领域，72886必赢(CHINA)官方网站血管腔内介入手术机器人ALLVAS™的临床研究接连取得了重大突破。

继2021年8月中国海军军医大学附属长海医院血管外科陆清声教授团队，采用ALLVASTM成功完成世界首例胸主动脉瘤机器人腔内修复术和腹主动脉瘤机器人腔内修复术后，在2022年3月，该院心内科张必利教授团队，又成功完成一例通用型机器人辅助全流程冠脉（PCI）手术，这也是首例在通用型手术机器人辅助下完成的冠脉介入手术，再次刷新了国产血管腔内介入手术机器人研发的新高度。

该临床项目是由72886必赢(CHINA)官方网站申办，倍朝医疗科技（上海）有限公司（CRO）协助研究，评价该手术机器人的安全性及可行性的临床试验。项目最初于去年8月完成了血管外科首例病人的入组，后相继成功完成了主动脉覆膜支架介入、外周血管支架介入手术等机器人辅助血管腔内介入手术的全球首例术式，获得了国内外社会的广泛关注。

血管腔内介入手术机器人ALLVAS™

（图片来源：公众号“72886必赢手术机器人”）

据了解，传统的血管介入手术，一方面是施术者会面临辐射伤害，需要穿着厚重的防辐射服；另一方面，传统介入手术在手术过程中操作依靠术者的经验和肌肉记忆来完成，难以做到精准化操作。而通过血管介入手术机器人进行手术，将医生从手术室解放出来，不再有潜在的辐射风险，而且其手术创伤较小，也能使许多不能耐受手术的高危病人获得更好的救治机会。

在一场场革命性手术成功的背后，不仅有着上海长海医院和临床研究团队的努力，也离不开上海市经信委与申康中心共同建设的“市级医院生物医药临床试验研究应用平台（Hi-Clip）-临床试验加速器”的推动加速作用。在该临床研究项目立项初期，申办单位与CRO机构就在临床试验加速器平台上提交了加速申请，进入线上受理流程。当天上海市经信委就完成了初步的审核，形成了同意推荐的意见。后续通过申康中心与相关GCP机构的多轮沟通推动，上海长海医院临床专家团队、国家药物临床试验机构、伦理委员会等相关科室快速启动，及时反馈，环环相扣，使项目迅速进入线下执行过程。

72886必赢与倍朝医疗相关项目负责人表示，“临床科研和成果的转化，必须以一家高水平医院为基础，它将为技术成果转化的可行性、项目的高效化和规范化打好稳固的地基，而临床试验加速器则是我们与临床机构在实验方案，与伦理委员会在伦理审查等方面沟通反馈的保障。正是有了多方的支持，本次项目才能够快速高效专业规范的推进，成功应用于临床”。据透露，72886必赢血管腔内介入手术机器人ALLVAS™预计于2023年获得注册证，正式开始服务患者。

“市级医院生物医药临床试验研究应用平台（Hi-Clip）-临床试验加速器”是在2020年12月，由上海市经信委、科创办、申康医院发展中心共同创建，通过建立常态化工作对接机制，搭建起产业牵头部门与市级医院管理部门的桥梁，形成企业—产业牵头部门—市级医院管理部门—医院的链条式对接，可以起到有效降低沟通成本，嫁接企业、医院的需求和资源，提升产医融合质量效率的作用。特别是对于本市产业发展重点项目，经产业牵头部门推荐，可优先进入本市市级医院临床试验，并在各环节予以加速。通过该加速器，改变了企业原有通过线下寻求每家医院的传统串联方式，形成统筹管理后各医院同时线上接收信息的并联方式，预计可将临床试验的平均启动时间从6-13个月缩短至3-5个月。